Kamis, 20 Oktober, BPOM mengumumkan 5 obat sirup yang setelah diuji, memiliki kandungan Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG). Hal ini disampaikan oleh BPOM lewat laman media sosial resminya (IG, Twitter, Web, Facebook). “Terhadap hasil uji 5 (lima) sirup obat dengan kandungan EG yang melebihi ambang batas aman sebagaimana tercantum pada poin 5, BPOM telah melakukan tindak lanjut dengan memerintahkan kepada industri farmasi pemiliki izin edar untuk melakukan penarikan sirup obat dari peredaran di seluruh Indonesia dan pemusnahan untuk seluruh bets produk. Demikianlah Penjelasan BPOM RI yang dilansir dari web resmi BPOM.
Pengujian terhadap obat-obat sirup tersebut dilakukan pada 19 Oktober, dimana BPOM melakukan sampling terhadap 39 bets dari 26 sirup obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG. Adapun yang menjadi kriteria sampling dan pengujian dari BPOM adalah:
- Diduga digunakan pasien gagal ginjal akut sebelum dan selama berada/masuk rumah sakit
- Diproduksi oleh produsen yang menggunakan 4 (empat) bahan baku pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol dengan jumlah volume yang besar.
- Diproduksi oleh produsen yang memiliki rekam jejak kepatuhan minimal dalam pemenuhan aspek mutu.
- Diperoleh dari rantai pasok yang diduga berasal dari sumber yang berisiko terkait mutu.
Pengujian terhadap sirup-sirup obat tersebut dilatarbelakangi oleh meningkatnya kasus ginjal akut yang terjadi pada anak-anak. Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin dalam keterangannya pada 20 Oktober, bahwa telah ada 99 orang anak yang meninggal akibat kasus ginjal akut, dan setelah diperiksa, ternyata terdapat kandungan zat kimia berbahaya dalam tubuh anak-anak tersebut. Dugaan awal, penyebab kenaikan kasus ginjal aku tersebut disebabkan oleh tidak amannya obat sirup yang dikonsumsi anak-anak tersebut.
Adapun kelima obat yang ditarik tersebut adalah sebagai berikut:
- Termorex Sirup (obat demam)
Diproduksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml. - Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu)
Diproduksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml. - Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu)
Diproduksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan Dus, Botol Plastik @ 60 ml. - Unibebi Demam Sirup (obat demam)
Diproduksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan Dus, Botol @ 60 ml. - Unibebi Demam Drops (obat demam)*, Diproduksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan Dus, Botol @ 15 ml.
Fungsi BPOM dalam melakukan pengujian terhadap obat-obatan yang telah beredar dapat kita lihat dalam Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 Tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, tepatnya dalam Pasal 3 ayat (1) huruf d. Selengkapnya Pasal tersebut berbunyi sebagai berikut. “Dalam melaksanakan tugas pengawasan Obat dan Makanan, BPOM menyelenggarakan fungsi: d. pelaksanaan Pengawasan Sebelum Beredar dan Pengawasan Selama Beredar.
Sedangkan terkait dengan kewenangan BPOM untuk menguji dan menarik dari peredaran kelima obat sirup tersebut tertuang dalam Pasal 4 huruf a Perpres Nomor 80 Tahun 2017, yang selengkapnya berbunyi “Dalam melaksanakan tugas pengawasan Obat dan Makanan, BPOM mempuyai kewenangan: a. menerbitkan izin edar produk dan sertifikat sesuai dengan standar dan persyaratan keamanan, khasiat/ manfaat dan mutu, serta pengujian obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Sebagai pihak yang memberi izin, BPOM juga berwenang untuk menarik izin tersebut. ()
